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2019.03.05. 오리지널의 반격...로슈, 허셉틴 피하주사제 FDA 허가

작성자
alteogen
작성일
2019-03-05 08:50
바이오베터 '허셉틴하이렉타' 출시 예고...2~5분 이내 투여로 편의성 극대화

바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 로슈가 반격에 나선다. 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스투주맙)' 피하주사제의 미국 시장 진출티켓을 확보했다.

2013년 출시된 허셉틴 피하주사제형은 유럽시장 점유율 50%를 넘어서면서 바이오시밀러 타격을 상쇄하고 있다. 허셉틴 특허만료가 임박한 미국 시장에서도 로슈 방어전략이 효과를 발휘할 수 있을지 업계 관심이 높다.

로슈, 허셉틴 바이오베터 미국 출시 예고

로슈는 허셉틴 피하주사제 제형 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)'가 지난달 28일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다.



▲ 허셉틴 피하주사제형(왼쪽)과 정맥주사제형
허셉틴 하이렉타는 ▲HER2 유전자 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용투여 ▲과거 항암화학요법을 1회 이상 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀과 병용 또는 단독투여하는 용도 등으로 승인받았다.

로슈가 야심차게 내놓은 허셉틴 하이렉타는 일종의 허셉틴 바이오베터 제품으로 분류된다. 트라스트주맙이 피하로 전달되도록 돕는 히알루론산분해효소 1만단위(unit)당 트라스트주맙 600mg이 섞여있어 별도의 조제과정 없이 2~5분 이내 피하투여가 가능하다.

단일클론항체 트라스트주맙을 재조합휴먼히알루론산분해효소 PH20 엔도글리코시다제(endoglycosidase)와 병용투여하는 개념은 동일하지만, 레디-투-유스(ready-to-use) 제형으로 개발해 사용자 편의성을 극대화한 셈이다. 기존 허셉틴 정맥주사제형은 30~90분에 걸쳐 천천히 투여해야 한다는 번거로움이 따랐다.

제넨텍의 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부최고책임자(CMO)는 "허셉틴은 지난 20여 년간 HER2 양성 유방암 치료에 중요한 진보를 이뤘다. 새로운 제형의 허셉틴 하이렉타 허가를 계기로 미국 의료진과 환자들에게 새로운 선택권을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

허셉틴 특허만료 오는 6월...바이오시밀러 견제 효과 기대

허셉틴 하이렉타 허가는 바이오시밀러를 견제하기 위한 로슈의 방어전략으로 평가받는다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 맙테라 다음으로 회사 매출비중이 높은데, 특허만료로 바이오시밀러가 출시된 유럽 시장에서 매출이 감소하기 시작했다.

로슈는 퍼제타, 캐싸일라 등 허셉틴 후발약물에 이어 바이오베터 제형을 출시하면서 적극적으로 시장 방어에 나서는 모습이다. 2013년 9월 유럽 시장에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 트라스트주맙 시장점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 허셉틴과 퍼제타의 피하주사형 고정용량복합제(FDC)도 현재 3상임상 단계로 개발이 한창이다.



▲ 피하주사제형이 출시된 유럽의 시장점유율 변화(자료: KTB투자증권)

허셉틴은 미국에서 연매출 3조원 규모의 시장을 형성한다. 허셉틴의 미국 특허만료가 6월로 다가오면서 바이오시밀러 출시에 대비하기 위해 작년 7월 서둘러 FDA에 피하주사 제형의 허가신청서를 제출했다는 분석이 나온다.

올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다. 퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 70억달러 규모의 허셉틴 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상한다"고 발언했다.

현재 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 마일란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 총 5개사다. 그 중 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 3종이 FDA 허가를 받았지만, 발매시기는 예측하기 어렵다.

마일란·바이오콘, 셀트리온은 제넨텍 측과 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했지만 구체적인 계약조건과 금액을 공개하지 않았다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략을 펼쳤다. 시장에선 6월 이후 발매를 예상하는 관측이 우세하다.

삼성바이오에피스는 여전히 제넨텍과 특허 소송을 진행하고 있다. FDA 허가는 받았지만, 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우 경쟁업체들보다 시장발매가 늦어질 수 있다는 점은 부담요소다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com)

출처 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=250008&REFERER=NP