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2019.02.25. 바이오시밀러 과당경쟁 몸살…유방암 복제약 10개 출시 앞둬

작성자
alteogen
작성일
2019-02-26 09:16
대박기대 어려워진 복제약
6월 특허 만료되는 `허셉틴`
너도나도 복제약 10종 넘어

판매허가 받아도 소송 발목
에피스, 특허 다툼만 10건
약가 인하 시장진입 저지도

전 세계 제약·바이오업체들이 성장하는 바이오시밀러(바이오 복제의약품) 시장에 잇따라 뛰어들면서 과당경쟁 우려가 커지고 있다. 바이오 오리지널약 특허 만료를 앞두고 엇비슷한 바이오시밀러 10여 개가 한꺼번에 출시를 기다리고 있는가 하면 오리지널 제약사는 시장 잠식을 막기 위해 특허 소송과 약가 인하를 무기로 총력전을 펼치고 있다.

너도나도 바이오시밀러 시장에 진출하면서 몸살을 앓고 있는 바이오시밀러 시장 현주소를 가장 극명하게 보여주는 사례가 바로 6월 물질특허가 만료되는 유방암 오리지널 치료제 허셉틴을 둘러싼 치열한 경쟁이다.

허셉틴은 2017년 한 해 동안 처방 매출 74억4100만달러를 기록해 전 세계 의약품 중 매출 3위에 오른 블록버스터급 바이오 신약이다.

이처럼 시장이 큰 만큼 10여 종에 달하는 바이오시밀러가 출격을 대기하고 있다. 전 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이미 판매허가를 받은 제품만 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(에피스), 오기브리(마일란·바이오콘) 등 3종에 달한다. 다국적 제약사 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 `트라지메라`와 암젠·엘러간이 공동 개발한 `칸진티`도 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 앞두고 있다. 업계 관계자는 "퍼스트무버 후보 복제약이 5개나 될 정도로 많은 데다 개발 중인 바이오시밀러까지 모두 포함하면 허셉틴 복제약이 10개를 넘어선다"며 "바이오시밀러로 과거처럼 대박을 내기 힘든 현실을 보여준다"고 설명했다. 시장 선점을 위해 미국 시장 판매허가를 받았더라도 오리지널 제약사가 걸어놓은 특허소송 등 각종 장애물을 넘어서야 한다. 삼성바이오에피스(삼성에피스)는 지난달 중순 허셉틴 바이오시밀러 `온트루잔트`에 대해 미국 판매허가를 받았지만 시판 일자를 정하지 못하고 있다. 허셉틴을 생산하는 글로벌 제약사 로슈의 자회사 제넨텍이 바이오시밀러 시장 진입을 막기 위해 치료·제조 방법 등을 놓고 에피스를 상대로 제기한 10건에 달하는 특허소송 때문이다. 삼성에피스 관계자는 "FDA 판매허가를 받았지만 제넨텍과의 소송에서 패하면 매출액을 반환해야 하는 만큼 미국 시판 일정을 잡기 어려운 상태"라며 "제넨텍과 합의를 시도하는 한편 소송 상황을 지켜보며 결정할 수밖에 없다"고 밝혔다.

미국 제약사 애브비의 류머티즘성 관절염 자가면역질환 오리지널 치료약인 `휴미라`도 마찬가지다. 전세계 최대 매출을 올리는 바이오의약품 휴미라의 물질특허가 2016년 말 끝났지만 오리지널 제약사와 소송을 피하기 위해 전 세계 제약사가 복제약 론칭을 2023년으로 늦추기로 한 상태다. 에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러인 `임랄디`가 미국에서 올 하반기 판매허가를 취득하더라도 시판까지는 4년여를 더 기다려야 하는 셈이다. 삼성에피스보다 한 달 앞서 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마의 미국 판매허가를 따냈던 셀트리온도 로슈와 협상을 통해 법적 분쟁 소지는 사전에 방지했지만 여전히 판매 시점을 정하지 못하고 있다.

오리지널 제약사들이 언제든 오리지널 약가를 낮춰 바이오시밀러 시장 진입을 어렵게 할 수 있다는 점도 바이오시밀러 업체들에 큰 부담이다. 지난해 10월 유럽 시장에서 휴미라의 바이오시밀러 4종이 동시에 출시되자 위기를 느낀 애브비가 오리지널 약인 휴미라 약가를 최대 80% 할인 공급하겠다고 밝힌 것도 바이오시밀러가 시장을 잠식하는 것을 막기 위한 카드였다. 업계 관계자는 "오리지널 제약사들은 신약 판매로 벌어놓은 금액을 한시적으로 약값 인하에 사용해 경쟁사들 진입을 막으려 하고 있다"고 말했다.

이처럼 바이오시밀러 경쟁이 치열해지면서 경쟁사들은 제형이 개선된 제품을 내놓는 것으로 차별화를 시도하고 있다.

허셉틴 제조사 로슈는 2013년 정맥주사를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 유럽 시장에서 50% 넘는 점유율을 유지하고 있다. 환자가 병원에 가지 않고 집에서 간편히 접종할 수 있는 허셉틴SC가 미국 시장에 상륙하면 바이오시밀러 판매에 큰 타격을 줄 수 있다.

국내 바이오 전문업체 알테오젠은 지난해 7월 말 FDA에서 위암 치료용 희귀의약품으로 등록된 약품 `ALT-P7`을 선보였다. 이는 알테오젠이 강점을 지닌 2세대 항체·약물 결합체(ADC) 플랫폼 기술 `넥스맵`을 적용해 만든 약물이다. ADC란 항체가 미사일처럼 암세포를 표적 공격하면 항체에 있는 항암약물이 탄두처럼 해당 암세포를 한 번 더 공격하는 기술이다.

암세포에 대한 공격력이 배가되는 셈이다. `ALT-P7`은 국내 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하는 한편 미국과 유럽에 기술 수출을 준비 중이다. 알테오젠은 정맥주사용 허셉틴 바이오시밀러를 피하주사로 대체하는 작업도 하고 있다. 알테오젠 관계자는 "피하주사는 허셉틴 오리지널 개발사에 이어 우리가 두 번째"라며 "이 제품이 나오면 불편한 정맥주사형 바이오시밀러 판매가 주춤할 것"이라고 내다봤다.

[김병호 기자]
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출처 : http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2019&no=114756