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2019.10.31. 알테오젠, 디엠바이오와 아일리아바이오시밀러 글로벌 임상 3상 시료 생산 업무협약

작성자
alteogen
작성일
2019-10-31 10:08
아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 및 제품 생산을 통한 글로벌 진출의 박차

황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발의 선두 주자인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오(대표이사 민병조)와 아일리아 바이오시밀러의 생산을 위한 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.

본 협약 체결에 따라 디엠바이오㈜와 ㈜알테오젠은 ㈜알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료 생산 및 상업용 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.

아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있어, 물질특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. 또한 지난해 5월에 미국에서 비임상시험을 완료하여 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인하였고, 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 뱃지를 생산 완료하였으며 이 시료를 가지고 현재 국내에서 임상 1상 중이다. 올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허가 국내 및 호주에 등록되어, 어느 경쟁사 보다도 먼저 출시할 수 있는 지위를 확보하였다.

한편 디엠바이오(DM Bio)는 디엠바이오㈜는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로 인천경제자유구역 송도지구에 총 8,000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 제품의 생산 뿐만아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바이오의약품 생산공장의 GMP 적합성 승인을 받았다.

황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 있으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”고 하면서 “이번 MOU는 글로벌 임상 3상 시료를 생산하여 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 되었다. 또한, 이미 이 기술에 대해서는 글로벌 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나이다" 라고 밝혔다.

㈜알테오젠은 바이오시밀러 및 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로. 의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술로 다수의 글로벌 제약사 들과 기술 이전 협상을 하고 있으며, 항체-약물접합(ADC) 플랫폼 기술을 활용하여 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 마무리하고 있다.

출처 : 뉴스타운(http://www.newstown.co.kr)