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2019.08.09. "80조 시장" 바이오기업들의 근거있는 자신

작성자
alteogen
작성일
2019-08-09 08:52
바이오시밀러, 생존 해법은 '차별화'

[위기의 바이오, '시밀러'로 반전]2025년까지 연평균 31.5% 고성장 전망…'빅팜'들과의 경쟁

암젠, 화이자 등 자금력과 유통망을 보유한 글로벌 빅팜들마저 바이오시밀러 시장에 속속 진입하면서 무한 경쟁을 예고하고 있다. 바이오시밀러 업체들은 가격경쟁력에 더해 차별화 전략이 절실한 시점이다.

8일 관련 업계에 따르면 연간 매출액 28조원을 기록하는 미국 바이오기업 암젠이 최근 앨러간과 함께 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 오리지널사와 특허합의 없이 미국시장에 출시했다. 화이자는 맙테라 바이오시밀러 '럭시엔스' 미국판매 승인을 받았다.

별개 시장으로 여겨지던 바이오시밀러에 빅팜들이 경쟁적으로 뛰어들면서 바이오시밀러 시장은 단순히 가격만으로 살아남기 힘들 게 됐다. 갈수록 심화되는 경쟁을 극복하려면 통증 완화, 투여시간 단축 같은 오리지널을 넘어서는 '그 무엇'이 필수 요건으로 떠오른다.

구자용 DB금융투자 애널리스트는 "바이오시밀러 시장의 경쟁 강도가 높아지는 상황에서 바이오시밀러 기업이 추격할 곳은 피하주사제형(SC)과 같은 바이오베터 시장"이라며 "SC제형은 정맥주사(IV) 위주의 바이오시밀러 시장에서 경쟁력이 될 수 있다"고 말했다.

이는 허셉틴 오리지널사인 로슈가 바이오시밀러에 대비해 먼저 취한 전략이기도 하다. 로슈는 허셉틴SC를 출시하며 바이오시밀러가 출시될 정맥주사형 허셉틴 시장의 판을 미리 바꿔놓았다.

셀트리온도 이 전략을 취했다. 셀트리온은 항체의약품 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 바이오시밀러 ‘램시마’를 SC제형으로 바꾼 램시마SC를 개발하고 유럽허가를 기다리고 있다. 램시마SC는 기존 병원에서 2시간 투여하던 정맥주사형을 집에서 2분간 투여할 수 있도록 개발해 환자의 편의성을 증대시킨 제품이다.

서미화 유안타증권 애널리스트는 "램시마SC는 신규환자 유입과 타 SC제형으로의 기존환자 이탈을 방지할 수 있다는 점에서 가치가 높다"며 "이미 유럽지역 램시마 IV 제형의 점유율이 57%인 상황에서 램시마SC의 출시는 시장을 빠르게 침투할 수 있는 전략이 될 것"이라고 말했다.

2014년 기술 특례로 코스닥에 상장한 알테오젠은 SC제형기술을 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발하는 데 성공했다. 알테오젠은 허셉틴에 이 기술을 접목한 허셉틴SC 제형을 개발 중이다.


전통 제약사부터 벤처까지 바이오시밀러 도전

[위기의 바이오, '시밀러'로 반전]"미래 먹거리 잡아라"…종근당 등 허가 성과

셀트리온과 삼성바이오에피스 외에도 다수 제약사가 바이오시밀러(복제약)에 도전장을 냈다. 화학합성의약품 중심이던 전통 제약사부터 틈새시장을 노린 바이오 벤처기업까지 다양한 기업이 속속 경쟁대열에 합류할 채비를 갖췄다.

전통 제약사 중 바이오시밀러 개발속도가 빠른 업체는 LG화학과 종근당이다. LG화학은 지난해 6월 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘유셉트’를 국내에 출시했다. 현재 ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상3상을 진행 중이다.

종근당은 지난해 세계 최초로 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 판매허가를 획득했다. 지난해 10월 신청한 네스벨의 일본 판매허가 결과도 연내 나올 예정이다. 회사는 2021년 완료를 목표로 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 국내 임상3상도 진행 중이다.

종근당 관계자는 “바이오의약품시장이 성장하고 그 중요성도 커지고 있다”며 “개발영역을 확대하는 차원에서 바이오시밀러 개발에 나섰다”고 설명했다.

CJ헬스케어와 동아에스티도 네스프 바이오시밀러를 개발 중이다. CJ헬스케어는 현재 네스프 바이오시밀러 ‘CJ-40001’의 국내 임상3상을 진행한다. 2017년과 지난해에는 각각 일본 YL바이오로직스와 중국 NCPC에 CJ-40001을 기술수출했다. 동아에스티는 지난해 네스프 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 판매허가를 신청했다.

삼천당제약은 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 임상시험 허가신청서(IND)를 올 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 아일리아는 연간 매출액이 7조원에 이르는 블록버스터 의약품으로 2023년 물질특허가 끝난다.

동아쏘시오홀딩스그룹은 2015년 일본 바이오업체 메이지세이카파마와 손을 잡고 바이오시밀러 전문기업 디엠바이오를 설립했다. 디엠바이오는 인천 송도에 총 8000ℓ 규모의 생산설비를 갖추고 유방암 치료제 ‘허셉틴’, 건선 치료제 ‘스텔라라’, 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러들을 개발 중이다.

바이오 벤처기업들은 틈새시장을 공략한다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러, 자가면역질환 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러, 허셉틴 SC(피하주사 제형) 바이오시밀러를 개발 중이다. 회사는 이미 경쟁자들이 몰린 미국, 유럽이 아닌 일본, 중국, 동남아 등을 중심으로 해외 파트너십을 체결하면서 시장공략에 나섰다. 바이오의약품의 성능을 개선한 ‘바이오베터’도 개발하고 있다.

셀트리온 출신들이 2016년 설립한 바이오시밀러 개발전문 바이오벤처 폴루스는 전략적으로 오래전에 특허가 만료된 1세대 바이오의약품 바이오시밀러를 개발 중이다. 회사는 인슐린제제 ‘란투스’와 ‘휴마로그’, 성장호르몬 ‘노르디트로핀’, 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

2017년 일본에서 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘플릭시진’을 허가받은 에이프로젠은 최근 바이오시밀러 사업에 박차를 가하고 있다. 지난해 플릭시진의 국내 품목허가를 신청했고 충북 오송에 연간 2.5톤 규모의 바이오시밀러 생산이 가능한 신공장을 짓고 있다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 바이오신약보다 개발이 비교적 쉽고 임상에 드는 비용도 적다”며 “전통 제약사나 바이오벤처들이 미래 먹거리를 위해 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다”고 말했다.

김근희 기자

출처 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019080822184035482 머니투데이리포트