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2019.07.25. 알테오젠,신규 '인간히알루로니다아제' 범부처신약개발 과제 선정

작성자
alteogen
작성일
2019-07-25 11:06
ALT-B4 생산 세포주 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립

이권구 기자 | kwon9@yakup.com

㈜알테오젠 (대표이사 박순재)이 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)에 대해 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.

이 연구과제를 통해 CHO 세포에서 대량배양을 위해 ALT-B4의 안정적 발현 세포주를 확보하고, 배양 공정 및 정제 공정을 확립하며 시험물질 생산, 독성 및 유효성 평가 연구, GMP 배치 생산 등을 수행해 ALT-B4의 임상 시험 승인 신청 자료를 확보할 방침이다.

이 과제 대상인 인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질 안정성을 높인 새로운 기술이다.

지원 과제로 선정됨에 따라 알테오젠은 2020년 6월 말까지 (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금과 기업 연구비를 포함해 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 된다. 회사는 이를 통해 인간 히알루로니다아제 원천기술에 대한 해외 허가 기관 승인 및 글로벌 라이센싱 아웃이 더욱 수월해질 것으로 기대하고 있다.

인간 히알루로니다아제 기술은 기존 항체치료제나 단백질 의약품 경우 투여방법을 정맥주사로 투여하는데 병원에 입원해 약 4-5시간 투여함에 따라 환자에게 많은 어려움이 있었다.

이를 극복하기 위해 피하주사용 항체 의약품 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 이 기술로 할로자임은 글로벌 항체의약품 개발회사에 기술을 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있으며, 이 기술에 대한 마일스톤과 로열티 수입만 2017년 약 3,500억에 달한다.

알테오젠 관계자는 “ 올 6월 미국에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 출시돼 허셉틴 시장이 과열되고 있는 가운데 지난 3월 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타 출시로 인해 허셉틴 바이오시밀러 경쟁력이 심해졌다"며 “향후 타 제품 피하주사제로 전환은 글로벌 경쟁력을 가져 갈 수 있을 것"이라고 진단했다.

한편 알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용해 만든 신규 인간히알루로니다제 기술을 할로자임에 이어 세계 2번째로 개발하여 특허 출원했으며, 올해 초 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 이미 출원하고 허셉틴 피하주사제형을 개발하고 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=233189